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机构简介

     我院于2012年初开始着手创建国家药物临床试验机构,医院为申报进行了组织建设,成立了以院领导为机构负责人的药物临床试验机构,并设置机构办公室主任1名、秘书1名及其他相关工作人员;医院还为机构配备了相应的办公场所、设备和设施。机构依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规,结合医院实际情况,制定了系统的药物临床试验管理制度、设计规范、标准操作规程和应急预案,以确保药物临床试验机构各项工作顺利运行。机构组织了人员培训,全院近150名人员取得了国家药物临床试验质量管理规范培训的合格证书。


    机构于2013年5月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查,通过检查考核,检查组专家一致认为:医院作为三级甲等综合医院具有与承担药物临床试验相适应的床位数、受试者人数和诊疗技术能力,具备与药物临床试验相适应的设备设施,药物临床试验机构人员配置和组织结构健全,管理机制、制度完善,较好地具备了国家局规定的药物临床试验机构所应具备的条件。


    2014年6月,国家食品药品监督管理局发布了2014年药物临床试验机构资格认定公告(第5号):宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查,被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为:呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿瘤科。我院成为宜昌市获此殊荣的首家医院,


    在药物临床试验工作中,机构将依法办事,严格按照国家相关政策法规的要求,做到在充分保护受试者生命和健康,维护他们隐私和尊严的前提下,向国家食品药品监督管理局提供客观、真实的试验数据和资料,并通过药物临床试验使临床工作更加规范,不断提高医务人员的科研水平,培养更为严谨的工作作风。机构将为保障人民群众健康、促进医疗卫生事业的发展做出更大的贡献。



 
科室地址:湖北省宜昌市夷陵大道183号 电话:0717-6487063 传真:0717-6487063
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