在线留言 | 收藏本站 |

大图大图大图
 
 
 
首页

宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构人员培训制度

时间:2014/6/30 17:12:57
点击:1144

1.从事药物、医疗器械临床试验的医、药、护、技人员均应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民和共国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》及有关法律法规、规章制度和道德规范。

2.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过国家药品食品监督管理总局GCP培训,培训合格后持证上岗。

3.培训内容

3.1《药物临床试验质量管理规范》

3.2《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究的国际伦理准则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

3.3 相关法律、法规,如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《湖北省药品管理条例》等。

3.4机构药物临床试验运行管理制度、技术规范、标准操作规程。

3.5与某项临床试验相关的特殊技能。

3.6急危重症、不良事件的处理、记录、报告、破盲。

3.7药物临床试验所需的临床药理学专业知识。

3.8药物临床试验的基本理论与方法。

3.9药物临床试验相关的新知识、新技术。

4.培训要求

4.1各岗位相关研究人员根据岗位职能需求参加。

4.2参加培训的研究人员应按要求上课学习,机构办公室严把考勤关,不得无故缺课、旷课,特殊情况可向机构办公室管理人员请假,事后将所缺课程及时补上。

4.3作为参与药物临床试验的相关研究人员,应不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。

 5.培训形式

5.1聘请国家食品药品监督管理局的专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来药物临床试验机构讲课。

5.2选派临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国家举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。

5.3研究者利用网络资源进行自主学习。

5.4开展一项临床试验前的研究组的专项培训。

6.培训申请与费用

6.1外出培训应经过所在科室及机构办公室负责人批准,按照院发[2008]78号《职工外出参加学术活动及进修学习规定》办理相关手续,返院后及时向机构办公室汇报。

6.2机构和专业制定内部培训计划,并保证实施。

6.3培训主办部门及时记录培训相关信息并及时上报机构办公室存档。

7.培训考核

培训内容可实施考核制度,以确保研究人员对培训内容已全面掌握。

8.证书保存

研究人员培训证书复印件由机构办公室归档。


 
科室地址:湖北省宜昌市夷陵大道183号 电话:0717-6487063 传真:0717-6487063
国家药物临床试验机构 版权所有
本站访问量:28784