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市中心医院接受国家药物临床试验机构资格认定复核检查现场检查

时间:2017/3/20 8:41:32
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    2017年3月16日至18日,国家食品药品监督管理总局委托湖北省食品药品监督管理局组织检查专家组一行五人,对市中心医院进行了国家药物临床试验机构资格认定复核检查现场检查。本次复核检查,是继2014年该院获得“国家药物临床试验试验机构”资格后的首次复核检查。

    医院领导对此高度重视,各职能部门积极配合。院党委书记、院长杨俊等院领导,机构负责人、副院长颜克钧,伦理委员会主任委员、副院长戴宪国,机构办公室和伦理委员会成员,各专业负责人、护士长、秘书等参加了检查首次会和综合评定反馈会。

    检查组按检查方案的分别对医院的药物临床试验机构和伦理委员会组织机构、人员配置、设施设备、管理制度、设计规范、SOPs、质控体系和相关记录等进行检查;抽查了感染专业等5个专业组的药物临床试验相关设施设备、人员配备、管理制度、设计规范和SOP以及质量管理体系的运行情况,并考核研究人员对GCP知识和临床试验技术的掌握情况;抽查了《多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估重组人胰岛素注射液(短效)在糖尿病患者中的有效性及安全性》等5个试验项目的全套书面资料,核对CRF与原始资料的一致性,检查全部知情同意书,随机溯源部分试验数据。

     通过三天检查考核,检查组专家对我院药物临床试验工作给予充分的肯定,认为我院领导高度重视药物临床试验工作,机构建设符合GCP要求,相关的管理制度﹑设计规范和标准操作规程较为完善,并具有可操作性;试验数据真实可靠。同时,专家组对现场检查中发现的不足之处提出宝贵意见。杨俊院长对专家组的指导表示衷心感谢,表示将按照专家组提出的要求全面落实整改工作。

    我院将以此次复核检查通过为契机,进一步加强我院药物临床试验机构建设,提高我临床试验的质量和水平,促进临床试验工作规范、健康的发展,为国家新药事业的发展贡献力量。

 
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