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国家药物临床试验机构再上层楼——记中心医院医疗器械临床试验质量管理规范培训会

时间:2018/9/18 17:42:03
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我院作为宜昌市医疗机构中惟一的国家药物临床试验机构,自2014年6月正式成立以来,一直致力于在保证受试者安全的前提下积极开展临床试验,先后承接了国际多中心项目、国内注册项目等30余项,为宜昌地区的临床试验事业发展做出了贡献。2017年原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确规定自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。2018年,为推动我院临床试验工作的持续发展,进一步提升我院科研和医疗水平,由药物临床试验机构办公室牵头着手筹备国家医疗器械临床试验机构。

为积极进行国家医疗器械临床试验机构筹备工作,机构办公室于2018年9月14日下午在门急诊大楼26楼学术报告厅举办“医疗器械临床试验质量管理规范培训会”。会议由机构办公室主任刘志华主持,机构负责人杨简副院长、伦理委员会委员龙兵副院长出席会议,申报医疗器械临床试验资质的专业科室负责人、PI、研究者共计两百多人参加了本次会议。

会议由机构负责人杨简副院长致开幕词,杨院长对医疗器械临床试验机构备案工作提出明确要求,一要提高对GCP工作的认识;二要确保研究人员资质,提高研究质量;三要认真做好机构备案筹备工作,确保各专业成功通过此次备案。

培训会包括三个内容,首先是《医疗器械临床试验质量管理规范》培训,机构办公室安排了专业术语、研究者职责、受试者职责、伦理委员会职责、临床试验质量管理、器械和药物临床试验区别等主要内容,并特邀资深临床试验第三方稽查和培训专家泰兰医药副总监田玉收主讲。培训内容丰富详尽、培训方式引人入胜,让与会者收获颇丰。紧接着机构办公室秘书王珊珊从机构设置、临床试验工作流程、备案工作安排等方面进行了详细介绍;最后伦理办公室秘书王琴对伦理委员会设置与工作流程做了讲解。

培训会结束后,机构办公室针对此次培训内容组织了现场考核,通过率为99.5%,考核合格者均可获得我院颁发的医疗器械临床试验质量管理规范培训结业证书。

此次培训是在我院首次在全院范围举办的医疗器械临床试验质量管理规范培训,将有助于拟申报医疗器械临床试验专业的研究人员加强相关法规和临床试验技术的学习和理解,提升GCP意识,确保临床试验科学规范、遵循伦理原则,并指导各专业更好地完成医疗器械临床试验备案申报工作。

 

 

药物临床试验机构办公室

2018年9月18日

 

机构负责人杨简副院长致开幕词

 

                                机构办公室刘志华主任主持

 

田玉收副总监主讲

 

机构办公室秘书王珊珊介绍备案工作安排

 

伦理委员会秘书王琴介绍伦理委员会设置和工作流程

 

与会人员认真学习

现场考核

 

 
科室地址:湖北省宜昌市夷陵大道183号 电话:0717-6487063 传真:0717-6487063
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