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宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构标准操作规程目录

时间:2014/11/14 14:09:12
点击:1626

     为了科学有效的实施每项药物临床试验工作,按照“依据充分、操作性强、简明准确、避免差错、格式统一”的原则,制定以下药物临床试验标准操作规程(SOP)

     1.制定SOP的SOP

     2.药物临床试验方案设计SOP

     3.受试者知情同意SOP

     4.原始资料记录SOP

     5.病例报告表记录SOP

     6.试验数据采集、记录和管理SOP

     7.不良事件及严重不良事件处理SOP

     8.严重不良事件报告SOP

     9.实验室检测及质量控制SOP

     10.对各临床试验专业的质量控制SOP

     11.人员培训SOP

     12.盲底保存和紧急破盲SOP

     13.药物临床试验保密SOP

     14.药物临床试验检查申请和审批的SOP

     15.药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

     16.仪器设备管理和使用SOP

     17.机构对药物临床试验质量控制的SOP

     18.试验用药品准备的SOP

     19.受试者招募、筛选与入选的SOP

     20.临床启动会的SOP

     21.临床试验中期协调会议的SOP

     22.临床试验总结会的SOP

     23.中止和撤除临床试验SOP

     24.临床试验总结报告撰写和审核的SOP

     25.《临床试验总结或小结》机构盖章SOP

     26.资料和文件归档管理的SOP

     27.药物临床试验应急预案和急救SOP 


 
科室地址:湖北省宜昌市夷陵大道183号 电话:0717-6487063 传真:0717-6487063
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